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或将引爆的医药核弹头Revance

2014-8-5 20:30| 发布者: changyou| 查看: 18| 评论: 0|来自: GT周

摘要: 先给大家提示一下风险,本文所述标的在理想情况下或有10倍的空间,而百倍则是理论上的天花板,目前仍有巨大的不确定性,本文目的旨在探讨一个新的投资方向。 ... ... ...


说到这个标的,不得不提一种剧毒物,肉毒素。

什么是肉毒素
肉毒素的学名是肉毒杆菌素,顾名思义,所谓的肉毒杆菌素就是由革兰染色阳性厌氧芽胞肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种外毒素,它是迄今为止科学家所发现的毒性最强烈的一种生物毒素,其毒性相当于同等量氰化钾的1万倍,对于如此“凶残”的肉毒素来说,人体是非常脆弱的,以静脉注射为例,人体摄入剂量只要达到0.15微克就会一命呜呼!正因为具有如此强大的毒性,所以肉毒素过去曾被广泛用于生化武器。目前已知的肉毒素分为ABC1-2DEFG八型,其中以A型肉毒素的毒性最强。


肉毒素的美容原理和作用
肉毒素作用于胆碱能运动神经的末梢,以某种方式拮抗钙离子的作用,干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放,使肌纤维不能收缩致使肌肉松弛以达到除皱美容的目的,而且从某种层面来讲毒性越大,除皱美容效果越好。
肉毒素的主流相关产品情况
目前世界上有三种同类的产品:美国爱力根医疗公司(Allergan)推出的保妥适(BOTOX),英国的商品名为Dysport,我国的商品名为肉毒素(BTXA),从其效价来说,1单位保妥适(BOTOX)等于4单位Dysport,我国的肉毒素效价和美国的BOTOX相同。A型肉毒素是目前仅有的一种市售的肉毒素,尽管B型和F型肉毒素几乎与A型肉毒素一样对人有效,但目前仍处于临床试验阶段,主要用于那些已产生A型肉毒抗毒素的病人。

肉毒素的使用方式
现时,肉毒素产品的使用方式一般可分为注射式和涂抹式两种。目前主流的仍然是注射式,通常注射一针肉毒素,维持除皱效果通常在4个月到8个月左右,要想长期有效,每年需注射34次。所以肉毒素是完全契合“印钞机”模式的产品,它必须长期地进行持续的使用。
而涂抹式的使用方式和一般的精华素类化妆品类同,但是目前来说全球似乎只有韩国有生产和使用“肉毒杆菌精华素”类产品,但是其究竟属于商业宣传为主的噱头产品还是具备确实性的突破性产品,这点还无法完全确认。

相关公司
爱力根医疗公司(Allergan
公司情况
上市代码:AGN
总市值:493亿
52周最高股价:174.49
52周最低股价:86.95
主打产品
BOTOX(注射用A型肉毒素产品)


BOTOX已在1989年获得美国食品医药局(FDA)的认可,用作眼科斜视治疗剂,治疗脸部痉挛、肌肉僵直等神经根疾病。用做消除脸部皱纹的药剂。BOTOX即肉毒杆菌毒素,BOTOX注射除皱通过肉毒杆菌毒素阻断神经与肌肉间的神经信号传递,从而使脸部过度收缩的肌肉松弛,进而使动态性皱纹消失。BOTOX注射除皱术治疗后的脸部肌肉可保持平滑且不会形成皱纹,因此不会影响正常的脸部表情。大多BOTOX产品效果可持续4个月,部分进口BOTOX效果可维持1——3年。BOTOX微创整形时间约为515分钟,注射时有略微发烫的感觉,如果事先抹上麻醉药或冰敷,痛症将消失。手术后外观上看不出任何痕迹,一般23天后即有显著效果。
BOTOX价格:
中国:3500-4500 rmb(每次注射费用)
美国:300-500美元(每次注射费用)


普及了以上知识后,下面隆重推出本文的主角。那就是正在研发涂抹式肉毒素的企业Revance!

公司情况
总市值:7.21亿
52周最高:39.86
52周最低:21.00
主打产品(在研)
涂抹式肉毒素
涂抹式肉毒素将是有史以来最激动人心也是最为强大的美容产品之一,它在技术上彻底摆脱了注射式所带来的可能的风险(哪怕这个风险已经足够小)。并且将使用方式进行了彻底的简化(BOTOX的使用规范相对严格,必须由具备相关资质的医师进行操作)个人客户将可以像买普通面霜精华素类产品一样将购买肉毒素产品并使用。这将是美容产品行业的一场革命。目前概念产品已经进入FDA三期试验,通过审批的可能性较大。

看好原因:
涂抹式肉毒素产品,相比较传统产品(仍以BOTOX为例)存在以下几点明显优势:
1、安全性
与Botox相关的致命性并发症极少,但确实存在。例如,FDA去年曾报告几例脑瘫儿童在肢部接受大剂量注射后死亡的病例。这类严重并发症可能与过量注射和毒素扩散有关。
随着Botox标注外使用的盛行,业界和社会团队对相关安全性问题一直存在着担忧。去年,美国有社会团体请求政府关于目前的肉毒毒素的安全性给予产品标注警示。而加拿大有关部门已在今年初开始规定新增安全警示标注。
而涂抹式产品的安全性较注射式产品无疑具备先天优势。不需要经过皮下注射,不仅仅是在易用性上带来突破,在整体安全性上无疑是更进一步的。
2.易用性
涂抹式肉毒素产品将完全不需要像BOTOX必须在具备相关资质的医疗机构使用,个人用户将可以在普通的美容产品柜台进行购买,并且可以在家里像使用普通面霜或精华素类产品一样使用涂抹式肉毒素产品。
3.用途多样化
目前Allergan正在努力扩张BOTOX的用途,现在产品用途方面美容和医疗所占比例已经基本相当。而一旦涂抹式肉毒素产品通过FDA相关审批,可以预见,其在美容外用产品(如精华、面霜、面膜类)方面大展拳脚的同时,扩展其他用途是100%的,如研发相关的肌肉、皮肤止疼消肿类外用药品(药膏、喷剂等),应用面之广泛可能尤在BOTOX之上。

市场前景:
如果涂抹时肉毒素产品通过FDA,那么这将是一个很难估算出天花板的巨大市场,肉毒素产品的应用随着技术的进步正在向多元化迈进,许多人印象中肉毒素系美容专属用品的概念已经不再正确。以下是目前BOTOX类产品的功能图解。


新的适应症虽然仍在排队等待FDA审批,但其实已被许多医生以标注外(off-label)方式大量使用。有分析师认为,目前Botox的销量估计有一半来自标注外使用。

据悉,医生对于Botox标注外使用的探索几乎遍布人体全身各部,试验用途可谓百花齐放,有用于治疗声带问题、有用于改善皮肤毛孔粗大、色斑及油腻。。。

Allergan的当家人MR. PYOTT提出了所谓的"BodyBotox"概念,即以BOTOX为基本着力点,从头面部医疗的传统应用向全身应用扩展!Allergan公司为此已注册或申请了约90项全球专利,布下所谓专利“地雷阵”,试图封杀竞争对手的发展空间。目前为Botox申请的专利包括窦性头痛、纤维肌痛、溃疡、内耳及子宫疾病等,甚至包括臀部畸形等美容适应症。

对于这种情况,传统的注射剂型肉毒素产品已经基本形成了Allergan公司一家独大的垄断局面。其他企业想要插手这一领域无疑是困难重重的。但如果Revance的涂抹式肉毒素产品得以通过FDA的认真,则一切将有可能面临重新洗牌的局面,甚至和Allergan公司形成双寡头的情况。根据目前的统计数据来看,民众对于肉毒素产品的需求呈明显上升趋势,2013年,单就BOTOX一项产品就为allergan带来了超过25亿美元的销量,而这一数字将逐年以20-30%的增速上升。而如果涂抹式肉毒素产品得以通过审批并进行推广,可以想见其市场的广阔程度将超过BOTOX,不但在美容产业得到应用,与之相关的医疗应用也非常有可能发生重大洗牌。

就目前来看,肉毒素产品的需求呈逐年递增状态,而以其不菲的价格来看,肉毒素产品具备典型的“印钞机”模式,目前欧美注射BOTOX针剂的费用为300-500美元(一次注射),中国则在3200-4500人民币区间。而涂抹式肉毒素一旦推向市场,以其外用药品的灵活特性,跨越价格区段的能力无疑更强,通过不同的产品覆盖不同的消费阶层。在这一点上涂抹式产品无疑优势明显。

目前市面上已经出现部分标榜涂抹式肉毒素产品出售,但仅限韩国一地。其他一些来路不明的涂抹式化妆品虽然名义有“肉毒素精华”之类的宣传用语,但在详细的成分包括简介内容方面均没有任何与肉毒素相关的信息,可以断定此类产品多为噱头。而几款韩国类产品由于缺乏相关的国际认证,因此只在国内进行销售(其中是否确实具有肉毒素成分还未可知,效果也未知,个人判断也是噱头),中国国内该类产品均为代购。

虽然涂抹式肉毒素产品前景在目前看来是如此光明,但仍然不能完全扫除潜在的风险。目前可能面临的风险和不足如下

1、FDA审批
对于任何医药类产品来说,FDA的审核通过与否决定了你能拿到天堂或者地狱的入场券。就目前的审核进度来看,虽然Revance的产品通过的可能性非常大,但只要不是100%确认就不能避免有被“拒之门外”的可能性。目前Revance的产品正处于新药试验的第三阶段,对象是多数的病患,人数在数百人或上千人,此阶段的试验多数需在医学中心(MulticenterTrials)进行。这一阶段的试验,可找出适当的疗效剂量 (Optimal DoseRange),可与安慰剂(Placebo)比较或与有效对照剂(Active Reference Drug) 比较,大都需以双盲试验(Double-Blind Test)进行,且较长期服药的副作用、不良作用及与其他药物相互作用等,都可在此阶段中发现。
由此以上可知,第三阶段虽然距离成功更近一步,但往往也是最为重要的一部。一旦在试验过程中发现重大问题(如毒性或者副作用超过预期),那么该药物将会被立刻否决。

2.   使用效果
Revance公司表示,他们目前送审的涂抹式肉毒素产品进展顺利。尤其是产品含有和普遍使用的注射剂(BOTOX)同样的肉毒素,但因为分子更小,所以能够深入皮肤直达肌肉层,起到类似注射般放松肌肉、抑制皱纹的效果。不过,Revance公司也承认如何让涂抹在肌肤上的肉毒素更精准地传送至精准部位,仍是一个比较棘手的问题。目前研发的涂抹式肉毒素更适合大面积范围的运用。对于特定部位的精确作用还存在某些不足,这需要加大后续产品的研发力度。
虽然这并不会对产品的前景构成负面影响,但是外用产品在精确作用性上不如注射剂确实属于“先天问题”的范畴,能否解决这个问题是涂抹式肉毒素产品能否多样化发展的关键。

管理层:
顺带提及一下Revance的管理层,Revance的大股东之一Angus C.Russell同时也是纳斯达克上市公司克斯克制药QuestcorPharmaceuticals(NASDAQ:QCOR)的董事会成员之一,Revance的另一为主要高管则是有着16年高科技企业管理经验的DanBrowne,其人曾在著名的W.L. Gore &Associates(全球最著名的高科技面料GORE-TEX的研发和推广公司)任职。Revance在管理层面上与传统医药公司不同,它有着众多经验丰富的的高科技企业前高管,可以预见,这对公司今后的多元化拓展将形成非常良好的助力。而QuestcorPharmaceuticals与Revance,由于有Angus C.Russell这个共同董事的存在,是否会有微妙的关联这也是非常值得探究的所在。


结论:
就目前来看Revance的产品可谓前程似锦。一旦取得新的进展,股价的飞奔必然是定局,目前Allergan的市值由于加拿大制药商Valeant的收购意向而窜升至490亿美元以上,股价高达165美元,而以Revance目前不足8亿的市值和30美元的股价,其成长的空间是极其宽广的。当然,考虑到潜在的风险(主要是FDA审核)以及时间成本的问题(即使Revance的产品顺利通过审核,也至少要在2016年甚至2017年才有望大面积投放市场),我仍然对Revance持长期相对乐观的看法,结合目前的情况和公司主打产品的研发进展,虽未进入爆发式成长期,但可以少量买入作为风投项目,构建观察仓,并控制好风险。


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